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Soumettre un protocole - avis complémentaire / amendement
- Protocole catégorie 1 recherche interventionnelle portant sur un médicament

- Protocole catégorie 1 ou 2 hors produit de santé (ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1) et protocole catégorie 2 recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes hors produit de santé ou produit de santé dans les conditions habituelles d'utilisation
(ci-joint liste des recherches selon l'arrêté du 02.12.2016)

- Protocole catégorie 1 ou 2 portant sur un dispositif médical

- Protocole catégorie 1 ou 2 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

- Protocole catégorie 3 portant sur une recherche non-interventionnelle

- Avis complémentaire / Amendement

- Prélèvement, Conservation, Préparation d'éléments du corps humain à des fins scientifiques

- Notification d'information
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Ces documents sont à transmettre en :


3 exemplaires

Transmettre l'amendement ou la version amendée du protocole si elle a été rééditée suite à l'amendement.

Votre dossier peut être envoyé au CPP via mail mais la(les) version(s) papier reste obligatoire.


Lorsqu'une modification est apportée au protocole avant le début de l'étude alors que l'avis du CPP a été émis, cela tient lieu de simple notification. Cf. Article L.1123-8 du Code de la Santé Publique.

L'amendement ne sera recevable que si les changements apportés sont clairement mis en évidence.

Avis complémentaire : Format pdf Format word

- F.A.E.C.

Formulaire de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale (pour une modification substantielle) portant sur un médicament à usage humain auprès de l'ANSM et de demande d'avis à un CPP.
Ces formulaires (d'une modification substantielle) sont disponibles sur le site de l'ANSM dans la rubrique "essais cliniques".
lien : www.ansm.sante.fr

- Courrier de soummission


- Numéro EUDRACT


- Joindre un résumé en français

Le résumé doit présenté la nature et les motifs de l'amendement (ou exposer ces points dans le courrier d'accompagnement). Un tableau est conseillé avec les modifications apportées mises en apparence.

- Avis de prolongation


- En cas d'ouverture de nouveaux centres investigateurs

Transmettre la liste, datée, des nouveaux investigateurs, accompagnée des cv et n° d'inscription au Conseil de l'Ordre pour chacun d'entre eux voir Modèle de CV : Format pdfFormat word Ces documents sont à transmettre en 3 exemplaires. Nous attirons votre attention sur le fait que les investigateurs pour lesquels le numéro d'inscription au Conseil de l'Ordre n'est pas transmis ne peuvent être enregistrés par le Comité. (Sauf Service de Santé des Armées).

- Nouvelle version de la notice d'information et du formulaire de consentement éclairé

rédigés en français. Pour la notice d'information destinée au patient : joindre également les éventuels questionnaires ou autres documents devant être remis aux patients.

- En cas de prolongation de durée d'étude ou d'augmentation du nombre de patients

il convient d’apporter la justification de cette prolongation ou prorogation de l’étude en précisant si l’assurance est toujours valable et quelle démarche est engagée pour inclure les patients.
Vérifier si l'attestation d'assurance en cours précise les dates ou le nombre de sujets devenus caduques, et le cas échéant, joindre à l'envoi au Comité un dont'acte de l'assureur prenant en compte l'amendement.

- Joindre une liste détaillée des pièces transmises

mentionnant les numéros et dates des versions des différents documents soumis.