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loi n° 2004-806 du 9 août 2004 - Art.88 I Journal Officiel du 11 août 2004- Cette loi remplace la loi Huriet-Sérusclat (loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée)


La Loi Huriet-Sérusclat et la loi n° 2004-806 du 9 août 2004, sont les principaux textes législatifs et réglementaires relatifs à la recherche biomédicale sur la personne humaine.

Code de la Santé Publique : Première partie, Livre I, Titre 2 "Recherche Biomédicales" : Articles L 1121-1 à L 1126-7

Article L.1121-1 :

Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes 'recherche biomédicale".

Les dispositions du présent texte ne s'appliquent pas :

1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;

(Loi de programme n°2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche (art.31) - J.O. du 19/04/2006)

2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulères de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire , de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur les produits mentionnés à l'article L.5311-1 à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du comité mentonne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité.

La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.

La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordinateur.

Article L. 1123-6 :

Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.

Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au Ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le Ministre, dans des conditions définies par voie réglementaire.

(Loi de programme n° 2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche (art.31) - J.O.du 19/04/2006)
Le Ministre chargé de la santé peut être saisi de la même demande en cas d'avis défavorable du comité de protection des personnes sur une recherche définie au 2° de l'article L. 1121-1.

Directive 2001/20/CE> du Parlement Europeen et du Conseil du 4 avril 2001, concernant le rapprochement des dispositions relatives à l'application des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.