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Soumettre un protocole - notification d'information
- Protocole catégorie 1 recherche interventionnelle portant sur un médicament

- Protocole catégorie 1 ou 2 hors produit de santé (ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1) et protocole catégorie 2 recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes hors produit de santé ou produit de santé dans les conditions habituelles d'utilisation
(ci-joint liste des recherches selon l'arrêté du 02.12.2016)

- Protocole catégorie 1 ou 2 portant sur un dispositif médical

- Protocole catégorie 1 ou 2 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

- Protocole catégorie 3 portant sur une recherche non-interventionnelle

- Avis complémentaire / Amendement

- Prélèvement, Conservation, Préparation d'éléments du corps humain à des fins scientifiques

- Notification d'information
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- En cas de notification d'événements indésirables, de mise à jour de brochure investigateur

Joindre un avis de notification (Voir le modèle de notification en bas de page) à compléter avec références précises du ou des documents soumis.

La brochure investigateur mise à jour doit être adressée en 2 exemplaires (dont éventuellement un CD)

- En cas de notification d'avis de fin d'étude

(fournir les résultats de l'étude dès qu'ils sont en votre possession et les travaux qui seront publiés) :· Joindre un avis de notification (Voir le modèle de notification en bas de page) à compléter précisant la nature des informations transmises, voire les références précises du ou des documents transmis.

- En cas de notification de rapport de fin d'étude

joindre un avis de notification.

Le document mis à jour doit être adressé en 2 exemplaires (dont éventuellement un CD)

- En cas de notification de rapport annuel de sécurité (rapport annuel souhaité et non trimestriel ou semestriel)

joindre un avis de notification.

Le document mis à jour doit être adressé en 2 exemplaires (dont éventuellement un CD)


NB : Les informations transmises font l'objet d'un enregistrement en séance et l'avis de notification joint à votre envoi tient lieu de réponse de la part du CPP.

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