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Soumettre un protocole - Protocole catégorie 3 portant sur une recherche non-interventionnelle
- Protocole catégorie 1 recherche interventionnelle portant sur un médicament

- Protocole catégorie 1 ou 2 hors produit de santé (ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1) et protocole catégorie 2 recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes hors produit de santé ou produit de santé dans les conditions habituelles d'utilisation
(ci-joint liste des recherches selon l'arrêté du 02.12.2016)

- Protocole catégorie 1 ou 2 portant sur un dispositif médical

- Protocole catégorie 1 ou 2 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

- Protocole catégorie 3 portant sur une recherche non-interventionnelle

- Avis complémentaire / Amendement

- Prélèvement, Conservation, Préparation d'éléments du corps humain à des fins scientifiques

- Notification d'information
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LISTE DES PIECES TRANSMISES POUR EVALUATION RECEVABILITE D'UN PROTOCOLE - CATEGORIE 3 - RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE


Cliquer ici pour télécharger la fiche de recevabilité

Vous devez adresser votre dossier uniquement au CPP

EN 3 EXEMPLAIRES PAPIER :

  1. Courrier de demande d'avis


  2. Numéro ID-RCB (EudraCT)


  3. Formulaire de demande d'avis daté et signé

    (exemplaire ci-joint)

  4. Le protocole

    Daté et comportant un numéro de version (en français)

  5. Le résumé

    Daté et comportant un numéro de version (en français)

  6. Notice d'information

    (en français) numéro de version en date du ....

  7. Le cahier d'observation de l'étude et/ou questionnaires


  8. Le cas échéant, le cahier de recueil des données


  9. Le cas échéant, la nature de la décision finale de l'ANSM


  10. Curriculum vitae de l'investigateur coordonnateur de l'étude et des investigateurs principaux de chaque centre


  11. Liste de tous les investigateurs participants à l'étude et leurs numéros d'inscription au Conseil de l'Ordre des médecins (numéros RPPS)


  12. La description de l'utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d'information existants ou de base d'étude déjà réalisée


  13. Origine et nature ses donnes nominatives recueillies, le cas déchant

    La justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l'UE

  14. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la CNIL


  15. Mini-dossiers agrafés ensemble comprenant : le résumé et la fiche d'information


DOCUMENTS SOUHAITES MAIS NON REGLEMENTAIRES :